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制藥設(shè)備的設(shè)計選型
制藥設(shè)備設(shè)計、選型需慎重考慮防污染、防交叉污染和防差錯，合理滿足工藝需求因素，通常通過起草《用戶需求》(URS)文件來指導設(shè)計選型，內(nèi)容涉及生產(chǎn)計劃、設(shè)備操作、產(chǎn)品工藝、質(zhì)量控制、安全環(huán)境健康、設(shè)備維修、生產(chǎn)效率等諸多因素，需要有經(jīng)驗的專業(yè)人員起草，并由各專業(yè)人員充分討論定稿。
一．材料選擇
● 直接接觸藥品的材料，需查明材料物理化學特性，保證其不與藥品發(fā)生反應、吸附或釋放等不利影響，并根據(jù)產(chǎn)品工藝特性考慮耐溫、耐蝕、耐磨、強度等特性進行適當選擇，避免盲目選擇不能滿足工藝要求或產(chǎn)生浪費。
● 金屬材料目前藥界多采用不銹鋼材料，ISPE最低要求為AISI 300以上的不銹鋼，對接觸藥品處目前國內(nèi)藥企多采用超低碳奧氏體不銹鋼316L，不接觸藥品的重要部位選用304不銹鋼。應注意超低碳不銹鋼易發(fā)生滲碳反應，316L周圍不宜安裝鐵碳溢出的材料。
● 非金屬材料多采用聚四氟乙烯、聚偏氟乙烯、聚丙烯等。橡膠密封材料多采用天然橡膠、硅橡膠等化學特性比較穩(wěn)定的材料。
二．工藝要求
● 設(shè)備選擇首先要滿足工藝流程、各項工藝參數(shù)要求，并依據(jù)這些要求選擇設(shè)備相應的功能尤為重要。
● 設(shè)備最大生產(chǎn)能力應大于設(shè)計工藝要求，盡量避免設(shè)備長期在最大能力負荷下運行。
● 設(shè)備的最高工作精度應高于工藝精度要求，對產(chǎn)品質(zhì)量參數(shù)范圍留有調(diào)節(jié)余量。
三. 設(shè)備結(jié)構(gòu)選擇
● 制藥設(shè)備機械傳動結(jié)構(gòu)應盡可能簡單，傳動機構(gòu)宜采用連桿機構(gòu)、氣動機構(gòu)、標準件傳動機構(gòu)等。
● 設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計需便于操作，例如：操作人員活動距離最短，活動空間適當，不易發(fā)生操作錯誤，合理的人機工程設(shè)計避免人員疲勞發(fā)生的差錯，操作界面盡可能采用熟悉的語言避免誤操作，對于關(guān)鍵參數(shù)的操作有提示及再次確認步驟，影響工藝參數(shù)的重要報警宜采用聲光報警。
● 設(shè)備結(jié)構(gòu)需考慮方便維修，例如：采用可靠性設(shè)計，有足夠的維修空間拆裝零部件，易損零件應便于拆裝，有邏輯關(guān)系的傳動系統(tǒng)零位有明確標記，盡可能采用故障報警系統(tǒng)顯示重要故障信息，所有電線及接線端子具有可靠連接和標號，配電箱有上鎖掛牌的功能。
● 需清洗的設(shè)備表面通常應光潔，實驗證明表面粗糙度Ra 0.4比Ra 0.8沖洗效果高2.5倍，接觸藥品的表面需圓弧過渡、平整、光潔、沒有死角、便于清洗，同時考慮加工可行性，不接觸藥品的部位表面也應平整、光潔、便于清潔。
● 設(shè)備盡可能選擇密閉工藝過程結(jié)構(gòu)設(shè)計，以避免暴露產(chǎn)生污染及交叉污染。
● 模具更換和需清洗的部件，易拆、易裝、耐磨損并且定位準確，零件上和安裝部位有清晰可見的零件號和定位標記，以保證零件安裝正確，避免錯位。
● 設(shè)備的潤滑和冷卻部位應可靠密封，防止?jié)櫥椭?、冷卻液泄露對藥品或包裝材料造成污染，對有藥品污染風險的部位應使用食品級潤滑油脂和冷卻液。
● 對生產(chǎn)過程中釋放粉塵的設(shè)備，應采用封閉并有吸塵或除塵裝置，吸塵或除塵裝置的出風口應有過濾及防止空氣倒灌的裝置。
四．檢測功能
● 設(shè)備選型推薦考慮在線檢測功能，對大批量生產(chǎn)過程中的關(guān)鍵工藝參數(shù)進行在線監(jiān)測尤為重要。
● 衡器、量具、儀器和儀表的選擇盡可能考慮采用公制計量單位，能明確辨認計量單位。測量范圍、精度、分辨率能滿足工藝要求，不應以測量設(shè)備的最高精度定義為工藝需求精度。
● 通常在線檢測感應器需考慮耐腐蝕、耐溫度、穩(wěn)定性、可校準性能，不與藥品發(fā)生反應、吸附、釋放等情況。接觸藥品部位表面光潔平整，還需考慮人身安全因素，如：連接可靠、無超標電離輻射等。
● 關(guān)鍵工藝參數(shù)檢測結(jié)果最好有數(shù)據(jù)記錄及趨勢圖，便于分析、追蹤。
● 在易發(fā)生偏差的部位安裝相適應的檢測控制裝置，并有聲光報警、自動剔除或自動反饋糾正功能。
五. 安全、環(huán)保、健康要求
● 設(shè)備選擇需考慮當?shù)卣畬Π踩h(huán)境的法規(guī)要求。
● 特種危險設(shè)備需選擇有設(shè)計、制造、安裝資質(zhì)的供應商。
● 特種危險設(shè)備、管道需有安全卸壓裝置、防腐防泄漏裝置、防爆防靜電裝置、困境通訊裝置、緊急故障切斷功能。
● 排放的工藝廢水和工藝廢氣需經(jīng)過恰當?shù)奶幚?，使其滿足環(huán)保規(guī)范要求。
● 設(shè)備需考慮人身和產(chǎn)品安全。通常有過載保護、進入危險部位的光電感應停機保護、安全報警裝置、電離輻射防護、噪音、照度等設(shè)計。
● 設(shè)備考慮人機工程設(shè)計，減少勞動者的勞動強度和長期高頻活動損傷。
● 尤其對產(chǎn)生粉塵、易燃揮發(fā)性氣霧的設(shè)備、環(huán)境需充分考慮設(shè)計防爆、防靜電裝置。
六．對公用工程的要求
● 為設(shè)備提供的動力能源（水、電、氣等）、廢水廢氣排放應相匹配，并與設(shè)備同時設(shè)計、同時施工、同時驗收。
● 生產(chǎn)設(shè)備與廠房設(shè)施、動力與設(shè)備以及使用管理之間都存在互相影響與銜接的問題，要求設(shè)備接口及工藝連線設(shè)備要標準化，在工程設(shè)計中處理好接口關(guān)系。
七．自控系統(tǒng)
● 制藥設(shè)備宜采用以PLC(programmable logical control，PLC)“的自控系統(tǒng)，因為其具有高穩(wěn)定性、保密性、便捷性、控制能力、計算能力、自動檢測能力、操作性等優(yōu)勢。
● 設(shè)備的自控系統(tǒng)在編程前應按照工藝需求和用戶需求起草詳細自控系統(tǒng)動作詳細描述文件，并得到用戶的審核批準，以保證自控系統(tǒng)符合用戶需求并給驗證提供可檢查的依據(jù)。
八．清洗設(shè)備
● 推薦選擇就地自動清洗設(shè)備、系統(tǒng)，最好安裝有在線清潔檢測裝置，以保證清洗系統(tǒng)達到洗凈的目的。
● 清洗區(qū)的專用清洗設(shè)備、干燥設(shè)備建議設(shè)計為被清洗物進人口與出口分區(qū)設(shè)置，避免被清洗物倒流產(chǎn)生污染。
● 清洗設(shè)備應考慮設(shè)計自清洗功能，以保證設(shè)備本身不對被清洗物產(chǎn)生污染。
● 清洗設(shè)備排水管口不應產(chǎn)生污水反流、濁氣反流，通?？紤]設(shè)計有反水彎、單向閥、切斷并封閉排水管裝置。